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㈜씨젠(대표 천종윤, 096530)은 실시간 동시다중 분자진단 기술인 “토스(TOCE)” 기반의 헤르페스 바이러스(Herpes Simplex Virus, HSV) 진단제품에 대해 국내 최초로 미국 식품의약품안전청(FDA) 인증을 획득 했다고 16일 밝혔다. 이는 국내 분자진단 업계 최초의 FDA 허가 완료 사례로써, 2014년 8월 FDA 허가 신청에 대한 6개월 만의 성과이다. 이로써 씨젠의 제품 및 기술력이 다시 한번 글로벌 시장에서 입증 되었다. 이번 최초의 FDA 인증을 통해 씨젠은 생산관리 및 연구개발 역량에 있어 미국 FDA가 요구하는 품질관리시스템 (QSR; Quality system regulation)을 갖추게 되었다는데 크게 의의가 있다. 이는 B2B 사업의 다각화를 통해 글로벌 기업으로 도약 하고자 하는 씨젠의 성장 전략에 매우 중요한 요소로 작용할 것으로 보인다. 또한 씨젠은 올해 미국 현지 법인 설립을 필두로 글로벌 분자진단 시장의 45%이상을 차지하고 있는 미국 시장의 본격적인 진출을 계획하고 있어, 이번 Anyplex™Ⅱ HSV1/2 제품의 미국 FDA인증은 미국 시장 진출의 신호탄이라고 할 수 있다. 이번 제품에 이어 차기 FDA 제품으로 ‘MuDT’기술이 적용된 신제품 중 Allplex™ Respiratory Panel을 우선적으로 준비 중이다. 특히 Allplex™ Respiratory panel 중 Allplex™ Respiratory Panel 1 (Flu / RSV / FluA subtyping)은 2014년 개발 완료 하여 유럽 인증(CE-IVD)을 받은 제품으로, Flu A, 3가지 Flu A subtype (H1, Flu A-H1pdm09, FluA-H3), Flu B, RSV A 및 RSV B, 총 7가지 바이러스를 한번에 검사할 수 있는 세계 최초의 제품이자 전세계적으로 유일한 제품이다. 현재 글로벌 호흡기 시장에서 대부분 사용되고 있는 제품 (Flu/RSV screening) 대비 추가적으로 5가지 바이러스 종류에 대한 정보를 더 제공 함에도 불구하고, 기존 제품 보다 월등히 저렴한 비용으로 병원에 공급할 수 있다는 장점을 가지고 있어, 시장에서 큰 호응을 이끌어 낼 수 있을 것으로 기대 된다. 씨젠 천종윤 대표는 “Beckman Coulter와의 ODM 공급계약 체결 및 이번 미국 FDA 인허가 등 글로벌기업으로 도약하기 위해 오랜 시간 추진해왔던 굵직한 성과들이 하나씩 결실을 맺으면서, 씨젠의 본격적인 성장이 가시권 안에 들어오고 있다” 며 “특히 이번 FDA 인증으로 미국 시장 진출을 위한 교두보를 확보하였고, 앞으로 글로벌 기업으로의 마일스톤을 달성해 나가는데 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다.”고 밝혔다.